Cuando los inspectores entraron por primera vez a una fábrica farmacéutica

El 24 de junio de 1938, el presidente Franklin D. Roosevelt firmó la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Esa ley cambió para siempre la relación entre el Estado y la industria farmacéutica: por primera vez, la autoridad federal obtuvo facultades explícitas para entrar a las plantas de producción e inspeccionarlas.

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Puede parecer obvio hoy, pero antes de 1938 un fabricante podía producir medicamentos sin estar sometido a un sistema modernode inspección de sus procesos. La tragedia del Elixir Sulfanilamide, ocurrida en 1937 y que causó más de cien muertes en Estados Unidos, convenció al Congreso de que no bastaba con revisar el producto terminado: también había que vigilar cómo se fabricaba.

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Aquella ley sembró la semilla de lo que décadas después serían las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En 1963, la Food and Drug Administration -FDA- publicó el primer reglamento formal de BPM que convirtió la inspección de plantas en una pieza esencial para garantizar la calidad de los medicamentos.

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Curiosamente, hoy una visita de inspección puede poner en tensión a cualquier laboratorio. Pero hace menos de un siglo la idea de que un inspector pudiera cruzar la puerta de una planta farmacéutica era, simplemente, revolucionaria.